Novo medicamento amplia significativamente as opções terapêuticas para pacientes com doenças autoimunes moderadas e graves
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Yesintek (ustequinumabe), medicamento biossimilar indicado para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, incluindo psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. A decisão reforça o avanço do mercado de biossimilares no Brasil e amplia o acesso a terapias biológicas voltadas a pacientes com quadros moderados a graves.
O produto foi desenvolvido com base no processo de comparabilidade regulatória, utilizando como referência o medicamento biológico Stelara. De acordo com os critérios estabelecidos pela RDC 55/2010, o biossimilar demonstrou equivalência em qualidade, segurança e eficácia em relação ao produto original aprovado anteriormente pela Anvisa.
Disponível nas formas de solução injetável subcutânea e infusão intravenosa, o medicamento passa a representar uma nova alternativa terapêutica para adultos e crianças acima de 6 anos diagnosticados com psoríase em placa moderada a grave, especialmente em casos de falha ou intolerância aos tratamentos convencionais.
A aprovação também contempla pacientes com artrite psoriásica ativa, doença de Crohn e colite ulcerativa moderada a grave que apresentaram resposta insuficiente, perda de eficácia terapêutica ou contraindicações a tratamentos convencionais e medicamentos biológicos anteriores.
Além do impacto clínico, a aprovação evidencia o fortalecimento da indústria de biotecnologia farmacêutica e a crescente relevância dos biossimilares nas estratégias de expansão de acesso, competitividade e inovação no setor de saúde.
