Registro marca a entrada do primeiro concorrente direto do Ozempic e do Wegovy no Brasil e inaugura nova fase de concorrência no mercado de canetas emagrecedoras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pela farmacêutica EMS à base de semaglutida. A decisão técnica representa um marco histórico para o mercado farmacêutico nacional, sendo a primeira aprovação de uma versão produzida por um laboratório brasileiro desde a expiração da patente da multinacional dinamarquesa Novo Nordisk, ocorrida em março deste ano. A semaglutida atua como o princípio ativo de blockbusters globais como o Ozempic (voltado para diabetes tipo 2) e o Wegovy (indicado para o tratamento da obesidade), produtos que hoje lideram o faturamento e a procura no varejo farmacêutico.
O Ozivy obteve a concessão de registro sob a categoria de “medicamento novo” por meio da modalidade de desenvolvimento abreviado. Este rito regulatório é aplicado a produtos formulados a partir de moléculas já amplamente conhecidas pela ciência, mas que ainda exigem a comprovação rigorosa de parâmetros de qualidade, segurança e eficácia terapêutica perante a autarquia sanitária. O imunizante nacional foi chancelado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, contendo diferentes volumetrias e comercializado em kits equipados com canetas aplicadoras e agulhas próprias.
Barreiras técnicas e a corrida pelo mercado de análogos de GLP-1
A aprovação da EMS coroa uma disputa comercial multibilionária que vinha sendo desenhada nos bastidores regulatórios desde 2023. Levantamentos setoriais apontam que pelo menos 17 pedidos de registro de produtos baseados em semaglutida tramitam nos setores de análise da Anvisa. O processo de liberação é considerado complexo em decorrência das especificidades estruturais da molécula, que se posiciona na fronteira técnica entre um medicamento sintético e um biológico de alta complexidade. A agência mantém um crivo analítico severo sobre fatores críticos como o controle de impurezas microbianas, métodos de detecção de variações estruturais e estudos detalhados de imunogenicidade, o que resultou, inclusive, no indeferimento de pedidos de outros laboratórios concorrentes em ciclos anteriores.
Perspectivas de preços e reposicionamento estratégico
A introdução do Ozivy no mercado deve desencadear uma redução gradual de preços nos próximos anos, ampliando o acesso a tratamentos metabólicos e de controle ponderal no país. Por se tratar de uma molécula complexa que impede o lançamento de um genérico tradicional por cópia direta, os novos entrantes necessitam percorrer vias de desenvolvimento clínico próprias.
Mesmo sem uma data oficial de lançamento ou preço teto definido pela Cmed para o produto da EMS, o aumento da rivalidade competitiva já movimenta o setor. Como contra-ataque comercial preventivo, a detentora da patente original, Novo Nordisk, reestruturou tabelas e anunciou condições comerciais diferenciadas para apresentações do Wegovy, além de reajustes na política de preços do Rybelsus (versão oral da semaglutida). O movimento valida as projeções de consultorias de mercado que apontam o segmento de GLP-1 como a principal avenida de receita e captação de clientes para o varejo farmacêutico nos próximos ciclos operacionais.
