Empagliflozina alcança resultados primários positivos na redução do risco de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com e sem diabetes em estudo fase III
– A empagliflozina reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca versus placebo no estudo EMPEROR-Reduced de insuficiência cardíaca. O estudo avaliou pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
– O tratamento da insuficiência cardíaca é uma importante necessidade não atendida com mais da metade das pessoas diagnosticadas morrendo dentro de cinco anos
Os resultados positivos do estudo EMPEROR-Reduced Phase III em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, com e sem diabetes, foram anunciados dia 30 de julho pela Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). O EMPEROR-Reduced alcançou seu objetivo primário, demonstrando superioridade da empagliflozina (10mg) em comparação com o placebo na redução do risco para o desfecho composto de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca, quando adicionado ao tratamento padrão. Em geral, o perfil de segurança em foi semelhante ao já demonstrado pela empagliflozina em estudos anteriores.
“A insuficiência cardíaca é um distúrbio cardiovascular crônico comum, mas muito grave, e causa uma incapacidade substancial e ameaça a vida de milhões de pessoas em todo o mundo”, conta Milton Packer, médico, presidente do Comitê Executivo do Programa EMPEROR e ilustre estudioso em Ciência Cardiovascular no Baylor University Medical Center, em Dallas, Texas, EUA. “Os resultados do estudo EMPEROR-Reduced indicam que os inibidores da SGLT2 têm o potencial de se tornar um novo padrão de atendimento para esta doença, o que será uma adição significativa aos tratamentos atualmente estabelecidos”.
A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização nos EUA e na Europa, e o número de pacientes na Ásia também está aumentando². O risco de morte em pessoas com insuficiência cardíaca aumenta a cada internação hospitalar³. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ocorre quando o músculo cardíaco não se contrai efetivamente e menos sangue é bombeado para o corpo em comparação com um coração funcionando normalmente4. Os sintomas associados à insuficiência cardíaca, como falta de ar e fadiga, podem afetar a qualidade de vida5.
“Uma em cada cinco pessoas pode desenvolver insuficiência cardíaca durante a vida, por isso é muito encorajador ver esses resultados positivos do estudo EMPEROR-Reduced, demonstrando que a empagliflozina melhora os resultados da insuficiência cardíaca”, diz Waheed Jamal, vice-presidente corporativo e Chefe de Medicina CardioMetabólica da Boehringer Ingelheim. “Estamos empolgados em compartilhar os resultados completos e estamos trabalhando incansavelmente para explorar como a empagliflozina pode melhorar a vida das pessoas que vivem com insuficiência cardíaca.”
Os resultados completos do estudo EMPEROR-Reduced serão apresentados em uma sessão no congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) 2020, 29 de agosto, e submissões regulatórias devem ser feitas ainda em 2020. Um segundo estudo, EMPEROR-Preserved, explorará o efeito da empagliflozina na morte cardiovascular e na hospitalização de adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada – uma área ainda sem opções de tratamento aprovados6,8. Esses resultados estão previstos para 2021.
Os ensaios EMPEROR fazem parte do programa clínico EMPOWER, um dos mais abrangentes a analisar os inibidores de SGLT2, explorando o impacto da empagliflozina na vida das pessoas em todo o espectro de condições cardio-renais-metabólicas.
“Esses resultados se baseiam nos benefícios cardiovasculares já estabelecidos da empagliflozina em adultos que vivem com diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares”, explica Jeff Emmick, médico Ph.D. e vice-presidente de desenvolvimento de produtos da Lilly. “As condições metabólicas que afetam o coração e os rins podem levar a sérias conseqüências, incluindo hospitalizações e morte. Por meio de nosso programa clínico EMPOWER, estamos comprometidos em aprimorar o conhecimento sobre esses resultados clínicos devastadores. Estamos ansiosos para ver como a empagliflozina pode ajudar adultos de todo o mundo a viver com essas condições. “
Sobre o estudo EMPEROR sobre insuficiência cardíaca 6,7
Os estudos EMPEROR sobre insuficiência cardíaca crônica são dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, que investigam a empagliflozina uma vez ao dia em comparação com placebo em adultos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada ou reduzida*, com e sem diabetes, e que já estão recebendo tratamento padrão:
• EMPEROR-Reduced [NCT03057977]: investigou eficácia e segurança de empagliglozina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida. (ICFER).
Desfecho primário: tempo para o primeiro evento de morte cardiovascular adjudicada ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Número de pacientes: 3,730
Final: 2020
• EMPEROR-Preserved [NCT03057951]: investiga eficácia e segurança de empagliglozina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada. (ICFEP).
Desfecho primário: tempo para o primeiro evento de morte cardiovascular adjudicada ou hospitalização por insuficiência cardíaca [Prazo: até 38 meses]
Número antecipado de pacientes: aprox. 5,990
Final estimado: 2021
*A fração de ejeção é uma medida da porcentagem de sangue que o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração. Quando o coração relaxa, o ventrículo se enche de sangue.
A ICFER ocorre quando o músculo cardíaco não se contrai efetivamente e menos sangue é bombeado para o corpo em comparação com um coração que funciona normalmente.
A ICFEP ocorre quando o músculo cardíaco se contrai normalmente, mas o ventrículo não se enche de sangue suficientemente; portanto, menos sangue pode entrar no coração em comparação com um coração que funciona normalmente.
