Delabaxi® é a fluoroquinolona de maior espectro, com segurança demonstrada em estudos clínicos
A Eurofarma, uma das farmacêuticas que mais investe em inovação no Brasil, está lançando na América Latina Delabaxi®, medicamento inovador indicado para tratamento de infecções complicadas de pele e partes moles. Trata-se do produto de maior espectro entre as quinolonas, demonstrando eficácia e segurança em monoterapia, sem necessidade de ajuste de dose para pacientes frequentemente acometidos por essas infecções, como obesos e diabéticos1,2.
O novo medicamento, que já está disponível no Brasil, Argentina, Chile, Peru e Uruguai, é para uso hospitalar e chega ao mercado devido à demanda por novas terapias antimicrobianas, para combate às graves infecções causadas por bactérias. O Delabaxi® tem como princípio ativo o delafloxacino meglumina e apresenta um grande potencial, especialmente por demonstrar eficácia e segurança em infecções complicadas.
“O lançamento deste produto em diversos países da nossa operação confirma nossa motivação em trazer realmente inovação aos pacientes. Com mais este movimento, nosso objetivo é ampliar nossa participação no mercado de moléculas inovadoras e dar continuidade ao processo de crescimento e expansão da Eurofarma”, afirma Martha Penna, vice-presidente de Inovação da Eurofarma.
Diferenciais e aplicação
O Delabaxi® é um medicamento antimicrobiano de injeção intravenosa indicado para adultos no tratamento de infecções de pele e tecidos moles complicadas (IPTMc). Ele faz parte da classe dos quinolonas, medicamentos antimicrobianos que têm ação bactericida, uma vez que impedem a replicação bacteriana. O produto traz o conceito de inovação, porque sua molécula combina atributos importantes no combate às infecções:
1. É o único da classe dos quinolonas de amplo espectro, ou seja, que age contra bactérias gram-positivas3 e gram-negativas4, incluindo o MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina), bactéria que se tornou ao longo dos anos altamente resistente a diversos antimicrobianos e é responsável por entre 30% e 60% de todas as infecções de pele, podendo chegar até 80% em alguns estudos5,6,7,8;
2. Em ambientes ácidos, isto é, aqueles que mais acometem as feridas de pele e tecidos, o medicamento tem sua ação potencializada9;
3. Por conta de sua estrutura molecular, o produto não exige monitoramento sérico, isto é, não demanda ajuste de dose, como é comum em diversos medicamentos para infecções de pele complicadas. Isso permite maior segurança no manejo do medicamento e demanda menos recurso humano durante o tratamento9,10
Vale destacar ainda que a chegada do novo produto traz junto um perfil consistente de segurança e tolerabilidade, mesmo em pacientes com comorbidades desafiadoras. O medicamento possui baixo nível de eventos adversos, tendo registrado, em um de seus estudos, somente 0,9% de taxa de descontinuação, índice inferior ao de 2,8% de um dos principais concorrentes. Isso contribui para a continuidade do tratamento, menor potencial para interações medicamentosas e possibilidade para redução de custos hospitalares2.
Histórico e aprovações
Desde 2015 a Eurofarma busca trazer o delafloxacino para o mercado latino-americano e, no mesmo ano, adquiriu participação acionária da Melinta, farmacêutica americana responsável pelo produto (sob outro nome) nos Estados Unidos. Desde então, a Eurofarma obteve o direito de comercializar, vender e distribuir a molécula no Brasil e América Latina, além de receber transferência de tecnologia, que possibilitou à empresa desenvolver o medicamento em sua principal planta produtiva, em Itapevi (SP).
De acordo com a parceria, a Eurofarma é responsável pela obtenção de aprovação regulamentar para o Delabaxi® em 14 países, para além daqueles onde o produto já está em processo de comercialização: Belize, Bolívia, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai e Venezuela.
Fontes:
1. Giordano PA, Pogue JM, Cammarata S. Analysis of Pooled Phase III Efficacy Data for Delafloxacin in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(Suppl 3):S223-S232. doi: 10.1093/cid/ciz006. PMID: 30957167; PMCID: PMC6452004.
2. Bassetti M, Hooper D, Tillotson G. Analysis of Pooled Phase 3 Safety Data for Delafloxacin in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(Suppl 3):S233-S240. doi: 10.1093/cid/ciy1080. PMID: 30957169; PMCID: PMC6451993.
3. Gram-positivos: Staphylococcus aureus (cepas resistentes à meticilina [MRSA] e sensíveis à meticilina [MSSA]), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluindo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes e Enterococcus faecalis.
4. Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa.
5. DataSus. In: http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/deftohtm.exe?sih/cnv/niuf.def
6. Gelatti LC, Bonamigo RR, Inoue FM, Carmo MS, Becker AP, Castrucci FM, Pignatari AC, D’ Azevedo PA. Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus carrying SCCmec type IV in southern Brazil. Rev Soc Bras Med Trop. 2013 Jan-Feb;46(1):34-8.
7. Bonesso MF, Marques SA, Camargo CH, Fortaleza CM, da Cunha Mde L.Community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus in non-outbreak skin infections. Braz J Microbiol. 2015 Mar 4;45(4):1401-7
8. Paternina-de la Ossa R, Prado SID, Cervi MC, Lima DAFDS, Martinez R,Bellissimo-Rodrigues F. Is community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus (CA-MRSA) an emerging pathogen among children in Brazil? Braz J Infect Dis. 2018 Sep – Oct;22(5):371-376.
9. Bambeke FV. Delafloxacin, a non-zwitterionic fluoroquinolone in Phase III of clinical development: evaluation of its pharmacology, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical efficacy. Future Microbiol. (2015) 10(7), 1111–1123
10. Hoover et al. Delafloxacin Pharmacokinetics in Subjects With Varying Degrees of Renal Function. The Journal of Clinical Pharmacology 2018, 58(4) 514–521
