Aprovado no Brasil o primeiro biossimilar oncológico da Pfizer

A ANVISA acaba de aprovar, para pacientes com câncer que expressam o receptor HER-2, o Trazimera® (trastuzumab-qyyp), primeiro biossimilar oncológico da Pfizer no Brasil

Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o primeiro biossimilar oncológico da Pfizer no Brasil, Trazimera® (trastuzumab-qyyp). A indicação do medicamento é para pacientes com câncer de mama, metástase gástrica ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica que apresentam alta expressão de HER-2, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2. A proteína HER-2 se apresenta em 15% a 30% dos casos de câncer de mama.

O trastuzumab-qyyp pertence à classe de anticorpos monoclonais (mab) e conta com um anticorpo idêntico para combater a causa da doença, neste caso, um inibidor de HER-2.

A aprovação reúne resultados do estudo clínico comparativo Reflections B327-02, publicado na revista científica British Journal of Cancer, evidenciando que o trastuzumab-qyyp mostrava alto grau de similaridade com o tratamento de origem, de primeira linha, para esse grupo de pacientes. O Reflecions, foi um estudo duplo-cego, que reuniu cerca de 500 pacientes em mais de 20 países.  A autorização inicial do Trazimera® ocorreu na Europa, em julho de 2018 e, em março de 2019, foi a vez de receber a liberação do Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos.

 “A aprovação no Brasil de um biossimilar oncológico que atua na inibição de HER-2 beneficiará muitos pacientes. Além da alta prevalência em câncer de mama, o HER-2 é positivo em 10% a 30% dos cânceres gástricos. A presença dessa proteína confere maior agressividade e pior prognóstico, mas a taxa de resposta com os inibidores é robusta, aumentando significativamente o tempo e qualidade de vida dos pacientes”, ressalta a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.

O HER-2 é encontrado na superfície de algumas células cancerígenas e tem a função de estimular essas células a crescer e se dividir desordenada e aceleradamente. O Trazimera® tem o papel de bloquear o HER-2, interrompendo a divisão celular e o crescimento.

O papel dos biossimilares

Os biossimilares desempenham um papel importante no futuro do tratamento do câncer, com a habilidade de ajudar a aumentar o acesso dos pacientes a medicamentos, por terem um custo reduzido para a mesma eficácia. “Por trás de seu desenvolvimento estão rigorosos testes analíticos, pré-clínicos e clínicos, que demonstram com precisão o quanto eles são semelhantes em estrutura, função, eficácia e segurança ao seu inovador biológico de referência”, explica Márjori Dulcine.

Com a proposta de fornecer aos pacientes e prescritores as mais seguras opções de tratamento adicionais, a Pfizer, com mais de 30 anos de experiência na fabricação de produtos de DNA recombinante e com experiência significativa no desenvolvimento clínico de novos produtos em muitas áreas terapêuticas, está bem posicionada para atender à demanda de fabricação de biossimilares de alta qualidade. Além do Trazimera®, o portfólio global da Pfizer conta com outros quatro medicamentos biossimilares aprovados pelos órgãos regulatórios, entre eles o Ruxienxe, que é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin®, leucemia linfocítica crônica e granulomatose com poliangite e poliangite microscópica.