A americana Aquestive Therapeutics reafirma sua intenção de ressubmeter ao U.S. Food and Drug Administration (FDA) o New Drug Application (NDA) para o produto investigacional Anaphylm, um tratamento sublingual à base de epinefrina voltado ao manejo de reações alérgicas, incluindo anafilaxia.
A decisão foi comunicada após reunião de Type A com o FDA sobre aspectos do desenho de estudos farmacocinéticos, apontou um relatório da imprensa especializada.
O Anaphylm é formulado em filme sublingual que dispensa água ou ingestão, buscando oferecer uma alternativa mais prática ao uso tradicional de injeções de epinefrina em situações de emergência. Durante a reunião com a agência, a companhia recebeu orientações regulatórias relativas ao ajuste no design de estudos e alterações propostas na embalagem, que serão incorporadas antes da nova submissão.
Segundo comunicado, a empresa espera apresentar o NDA ao FDA no terceiro trimestre de 2026, após implementar as revisões recomendadas. O produto também segue em vias de submissão regulatória no Canadá e na União Europeia, sinalizando a expansão de sua estratégia global de acesso.
Esse movimento reforça a atividade de empresas biofarmacêuticas médias em desenvolver formulações diferenciadas com potencial de impacto clínico e operacional, em especial em áreas com necessidade terapêutica não atendida de forma satisfatória.
