Roche destaca que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) da empresa para Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES).
A aceitação do pedido baseia-se nos resultados positivos do estudo de fase III Allegory, que demonstrou um benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante no desfecho primário do Índice de Resposta ao LES 4 (SRI-4) em 52 semanas – uma medida que avalia as alterações na gravidade da doença, nos sintomas e na condição física. A FDA deverá tomar uma decisão sobre a aprovação até dezembro de 2026. Gazyva/Gazyvaro já está aprovado para adultos com nefrite lúpica nos EUA e na UE.
“A aprovação do sBLA pela FDA para Gazyva/Gazyvaro nos aproxima ainda mais de oferecer uma nova opção de tratamento altamente eficaz para pessoas que vivem com essa doença imprevisível e potencialmente fatal”, disse Levi Garraway, MD, PhD, Diretor Médico e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. “Gazyva/Gazyvaro pode oferecer melhorias significativas no controle da doença e aumentar a probabilidade de alcançar a remissão completa no LES, reduzindo, ao mesmo tempo, o fardo do uso prolongado de esteroides”.
