Avanços em inteligência artificial, farmacovigilância ativa e rastreabilidade reforçam uma nova era de segurança regulatória e governança de dados na indústria farmacêutica
Por Rodrigo Rezende
Princípios conjuntos da EMA e da FDA, farmacovigilância ativa da Anvisa e novas exigências de rastreabilidade de insumos marcam 2026 como o ano em que dados confiáveis viraram o centro da segurança regulatória no setor farmacêutico
No primeiro semestre de 2026, o setor farmacêutico enfrenta um dos movimentos regulatórios mais coordenados das últimas duas décadas em segurança de medicamentos. Agências como FDA e EMA avançam para uma governança comum do uso de inteligência artificial em todo o ciclo de vida dos produtos, da pesquisa clínica ao pós-mercado.
Paralelamente, reguladores nacionais, como a Anvisa, testam modelos de farmacovigilância ativa baseados em dados do mundo real, enquanto a cadeia de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e excipientes passa a ter exigências mais rigorosas de rastreabilidade, documentação e controle de origem.
A segurança regulatória deixou de ser apenas uma obrigação de compliance e passou a ser considerada infraestrutura crítica de dados, impactando diretamente fabricantes de medicamentos, fornecedores de matérias-primas farmacêuticas e toda a cadeia logística envolvida.
O que muda o jogo da inteligência artificial
Em janeiro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicaram conjuntamente o documento Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development – dez princípios para o uso responsável de inteligência artificial em todas as fases do ciclo de vida do medicamento, da pesquisa não clínica à manufatura e farmacovigilância.
Segundo a EMA, a iniciativa visa promover práticas de IA seguras, éticas e alinhadas entre Europa e EUA, reduzindo o risco de exigências regulatórias divergentes para empresas globais. O comissário europeu de Saúde e Bem-Estar Animal, Olivér Várhelyi, classificou o movimento como “um primeiro passo de uma renovada cooperação UE-EUA em novas tecnologias médicas”, destacando a preservação da liderança ocidental na inovação sem comprometer a segurança do paciente.
Embora os dez princípios não sejam vinculantes atualmente – servindo como base para futuras diretrizes em cada jurisdição –, seu impacto simbólico e prático é significativo. Eles abordam gestão de risco, governança de dados, monitoramento contínuo dos sistemas de IA, transparência e supervisão humana, e devem orientar regulamentações mais detalhadas na União Europeia e nos Estados Unidos nos próximos anos.
Associações industriais elogiaram o avanço na harmonização regulatória, mas pedem ações mais concretas. O documento reconhece explicitamente a farmacovigilância como área onde a IA já gera ganhos operacionais mensuráveis, citando a aceleração na detecção de sinais de segurança e a redução da dependência de testes em animais para predição de toxicidade.
Na prática, o impacto imediato está nos sistemas de monitoramento pós-comercialização. IA já é usada para mineração de bases como FAERS (FDA) e EudraVigilance (EMA), análise de desproporcionalidade de eventos adversos, triagem automática de casos e tradução em tempo real de relatos de reações adversas em diferentes idiomas. Um ganho relevante para empresas multinacionais que recebem notificações simultâneas de várias regiões.
Fluxos de trabalho com IA agêntica (sistemas de inteligência artificial capazes de executar, de forma mais autônoma, uma sequência encadeada de tarefas –como identificar um caso, classificá-lo, cruzá-lo com outros relatos e até preencher o formulário de notificação – em vez de apenas responder a um comando pontual), capazes de executar tarefas multietapas autonomamente, vêm reduzindo o tempo dedicado a etapas repetitivas no processamento de casos de farmacovigilância, liberando especialistas para análise de causalidade e decisões críticas – exatamente a supervisão humana que os novos princípios EMA-FDA exigem preservar.
Grandes provedores de tecnologia movem a engrenagem
Esse movimento deixou de ser promessa e passou a aparecer em anúncios formais de empresas que sustentam a infraestrutura de farmacovigilância de boa parte da indústria farmacêutica global. Em comunicado oficial divulgado em março, durante a conferência GTC da Nvidia, a IQVIA anunciou o lançamento da IQVIA.ai, uma plataforma unificada de IA agêntica construída em parceria com a Nvidia – combinando Nvidia Nemotron, NeMo Agent Toolkit, Dynamo e LangChain à base de dados e expertise da própria IQVIA.
A empresa destaca a farmacovigilância como uma das áreas prioritárias, citando automação de fluxos de trabalho, geração de insights de segurança em tempo real e conformidade com padrões regulatórios, de privacidade e qualidade do setor de saúde.
Outro fornecedor relevante do setor, a ArisGlobal – cuja plataforma LifeSphere é usada por mais de 220 empresas de ciências da vida e órgãos reguladores ao redor do mundo, incluindo a FDA, Health Canada e NMPA – divulgou em abril que sua tecnologia de IA agêntica, NavaX, cresceu cerca de 120% em contratações no primeiro trimestre de 2026.
Segundo a empresa, a ferramenta já é aplicada a diversas tarefas reais de farmacovigilância, da entrada e codificação de casos à detecção de sinais, geração de documentos e processamento multilíngue, incluindo a expansão por uma farmacêutica líder para extração dinâmica de dados em casos de alto volume.
A Veeva Systems, fornecedora da plataforma Vault Safety, confirmou em outubro passado um cronograma de lançamento de agentes de inteligência artificial ao longo de 2026, com agentes para segurança e qualidade previstos para abril, seguidos por agentes para operações clínicas, assuntos regulatórios e médicos em agosto, e dados clínicos em dezembro.
A empresa informou que os agentes operam com acesso direto e seguro aos dados, documentos e fluxos de trabalho das aplicações Veeva, respeitando controles de acesso, permissões e trilhas de auditoria já estabelecidos – alinhado à exigência de rastreabilidade e supervisão humana dos princípios da EMA e FDA.
A convergência desses três anúncios, de fornecedores concorrentes que atendem a maior parte das grandes farmacêuticas globais, indica que a automação assistida por IA em farmacovigilância deixou de ser uma tendência distante e já é realidade operacional neste primeiro semestre de 2026, reforçando a relevância prática dos princípios regulatórios publicados pela EMA e FDA em janeiro.
Farmacovigilância ativa com dados de mundo real
Em abril de 2026, a Anvisa lançou um Plano de Ação de Farmacovigilância Ativa focado nos agonistas de GLP-1 – conhecidos como “medicamentos das canetas emagrecedoras”, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. Em abril, a agência reuniu cerca de 120 representantes de hospitais e serviços de saúde para implementar um modelo de monitoramento baseado em dados do mundo real, com busca prospectiva e estruturada de casos diretamente nos serviços de saúde, substituindo o modelo tradicional passivo, que depende de notificações espontâneas.
A escolha dessa classe terapêutica reflete o rápido crescimento do uso desses medicamentos para emagrecimento e controle glicêmico, impulsionado pela alta demanda popular. Por isso, a Anvisa antecipou um modelo de vigilância mais robusto para identificar precocemente eventos adversos que poderiam passar despercebidos no sistema passivo.
Essa iniciativa integra um projeto-piloto da Anvisa, iniciado no ano anterior, que visa estruturar um modelo nacional de acompanhamento pós-registro baseado em dados do mundo real, conectando-se diretamente a hospitais para complementar as informações fornecidas pela indústria farmacêutica.
Esse esforço complementa o VigiMed, sistema de notificação de eventos adversos da Anvisa lançado em dezembro de 2018, cujos dados abertos são atualizados periodicamente e acessíveis ao público. Pesquisadores brasileiros já utilizam essa base para estudos de farmacoepidemiologia, como análises recentes sobre reações adversas a opioides no país.
Alinhado a iniciativas internacionais como a VigiBase da OMS, que reúne mais de 35 milhões de relatos de segurança de mais de 150 países, o uso de big data e ferramentas analíticas avançadas deve tornar-se central para que reguladores e empresas monitorem a segurança dos medicamentos no mercado, migrando da farmacovigilância reativa para um modelo preditivo.
Rastreabilidade de APIs e excipientes
Enquanto a farmacovigilância monitora o medicamento após chegar ao paciente, a rastreabilidade de insumos farmacêuticos ativos e excipientes garante a identificação, documentação e vínculo de cada lote de matéria-prima ao produto final desde sua origem.
Essa exigência tem se tornado mais rigorosa globalmente, inclusive no Brasil. A Resolução RDC nº 721/2022 da Anvisa exige laudos de análise dos insumos ativos e excipientes – emitidos pelo fabricante do insumo e do medicamento – contendo método, especificação, resultados e documentação que comprove a procedência e rastreabilidade da substância usada na fabricação do insumo ativo.
