Pedido da Astellas e Pfizer busca ampliar uso do PADCEV + Keytruda em câncer de bexiga MIBC
A Astellas Pharma e a Pfizeranunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para Revisão Prioritária um pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) para o PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv), um conjugado anticorpo-fármaco direcionado à Nectin-4, para uso perioperatório (antes e depois da cirurgia), em combinação com o inibidor de PD-1 Keytruda (pembrolizumab) ou Keytruda QLEX (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph), como tratamento para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC).
Este regime foi aprovado pela FDA em novembro de 2025 para uso como tratamento perioperatório em pacientes com MIBC inelegíveis para cisplatina. Este pedido visa expandir a indicação para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), independentemente da elegibilidade para cisplatina. A FDA concede Revisão Prioritária a medicamentos que possam oferecer avanços significativos no tratamento ou que possam fornecer uma opção terapêutica onde hajam opções limitadas. De acordo com a Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA), a FDA estabeleceu a data-alvo de 17 de agosto de 2026 para a decisão.
“Os dados do estudo EV-304 nos aproximam ainda mais da possibilidade de disponibilizar o enfortumabe vedotina em combinação com pembrolizumabe no período perioperatório para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo, independentemente da elegibilidade para cisplatina, que ainda enfrentam uma taxa de recorrência superior a cinquenta por cento, apesar da cirurgia com intenção curativa, o que destaca a necessidade contínua de estratégias de tratamento aprimoradas”, diz Moitreyee Chatterjee-Kishore, PhD, MBA, Chefe de Desenvolvimento Oncológico da Astellas.
