Nova resolução moderniza o modelo de controle de preços, amplia critérios de inovação e reforça previsibilidade regulatória para a indústria farmacêutica.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) atualizou o modelo de precificação de medicamentos no Brasil por meio da Resolução 3/25, que entrou em vigor em 29 de maio. A medida moderniza um sistema regulatório em vigor há mais de duas décadas e busca alinhar os preços praticados no país às dinâmicas atuais do mercado farmacêutico.
Entre as principais mudanças está a definição de que medicamentos biossimilares deverão ter preço limitado a até 80% do valor dos produtos biológicos de referência. A medida tende a reforçar a competitividade e ampliar o acesso a terapias de alta complexidade após a expiração de patentes.
A nova regulamentação também introduz a categoria de inovação incremental, voltada a produtos que apresentam melhorias em relação a medicamentos já existentes. Exemplos incluem dispositivos e formatos que aprimoram a administração de terapias, como canetas de insulina. Nesses casos, será exigida comprovação de benefícios adicionais, sejam eles clínicos ou operacionais, como maior segurança ou eficiência no uso.
Outro ponto relevante é a revisão do processo de precificação de medicamentos novos, que passa a considerar exclusivamente a comprovação de ganho terapêutico. A iniciativa atende a demandas do setor e reforça critérios mais objetivos para avaliação de valor agregado.
A norma também prevê mecanismos de incentivo à produção nacional. Medicamentos inovadores fabricados no Brasil poderão ter seus preços definidos por meio de negociação com a CMED, levando em conta o racional de preço proposto pela empresa. No entanto, o modelo estará sujeito a revisões periódicas com base em monitoramentos anuais.
No caso dos medicamentos genéricos, permanece a regra vigente, que limita o preço a no máximo 65% do valor do medicamento de referência.
A resolução ainda atualiza os parâmetros de referência internacional utilizados na formação de preços. Para que o preço de fábrica deixe de ser provisório, o produto deverá ser comercializado em pelo menos quatro países, incluindo o país de origem. A cesta de comparação passa a incluir 14 mercados, entre eles Estados Unidos, Alemanha, França, Japão, Reino Unido e outros países de referência global.
Com a atualização, a CMED busca aumentar a previsibilidade regulatória, estimular a inovação e adequar a política de preços à evolução tecnológica do setor farmacêutico, fortalecendo o ambiente de competitividade e desenvolvimento da indústria no país.
